Nova Imunoglobulina Intravenosa Líquida do grupo LFB, TEGELINE NEWY®

(marca original na França CLAIRYG®) estará disponível no Brasil a partir de Outubro de 2016

TEGELINE NEWY®, uma nova imunoglobulina intravenosa líquida concentrada a 5% e pronta para uso, do Grupo LFB foi lançada no Brasil em outubro de 2016. TEGELINE NEWY® é indicado para o tratamento da imunodeficiência primária e secundária, e para determinadas deficiências autoimunes e sistêmicas.

Sobre TEGELINE NEWY®

TEGELINE NEWY® é uma imunoglobulina intravenosa produzida por um processo de purificação que envolve inovações tecnológicas de ponta para garantir altos níveis de pureza da imunoglobulina G (IgG) e segurança biológica.

O grupo LFB obteve autorização de comercialização da AFSSAPS (Agence Francaise de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé – Agência Francesa de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde) para TEGELINE NEWY® (na França e na Europa o nome comercial é CLAIRYG®) em 2009. No Brasil TEGELINE NEWY® está aprovado pela ANVISA desde 08 de Setembro de 2015 (RES. No. 2503), quando obteve a aprovação do registro no país e, mais recentemente em 12 de Fevereiro de 2016, quando obteve a aprovação de preço pela CMED (Ofício 127/2016/SCMED/GADIP/ANVISA).

As etapas de fabricação do TEGELINE NEWY® incluem especialmente o fracionamento do ácido caprílico, combinado com a cromatografia de permuta iônica, responsável pela grande pureza da IgG de TEGELINE NEWY ®, e por seu teor muito baixo de hemaglutininas anti-A e anti-B. A integridade funcional e a distribuição fisiológica das subclasses da IgG de TEGELINE NEWY® são mantidas em uma formulação excipiente própria e exclusiva.

TEGELINE NEWY® é mantido biologicamente seguro pelas etapas contributivas que são uma parte integrante do processo de produção e por etapas específicas. As etapas contributivas são a precipitação caprílica, efetiva contra vírus e príons patológicos, e a cromatografia aniônica, que provou sua eficácia na eliminação de quaisquer vírus presentes. As etapas específicas incluem nanofiltração 20nm e uma etapa solvente-detergente. A efetividade da nanofiltração na eliminação de vírus e príons é reconhecida tanto pelas autoridades francesas quanto pelos principais organismos internacionais. A etapa solvente-detergente é efetiva, visto que torna inativos os vírus envelopados.

TEGELINE NEWY® também alcançou ótimos resultados em termos de eficácia e tolerância em dois estudos clínicos internacionais.

Sobre as indicações de TEGELINE NEWY®

TEGELINE NEWY® é indicado como tratamento substituto na imunodeficiência primária com hipogamaglobulinemia ou no comprometimento funcional da imunidade humoral, na infecção bacteriana recorrente em crianças infectadas por HIV e na imunodeficiência humoral secundária, particularmente na leucemia linfoide crônica ou no mieloma com hipogamaglobulinemia, associada com infecção recorrente.
TEGELINE NEWY® é indicado como tratamento imunomodulador na púrpura trombocitopênica idiopática em adultos e crianças no caso de um maior risco de hemorragia, ou antes de cirurgia para corrigir a contagem de plaquetas, na síndrome de Guillain-Barré e na doença de Kawasaki. TEGELINE NEWY® também é indicado no transplante alogênico de medula óssea.

O lançamento de TEGELINE NEWY® e o aumento da capacidade industrial do grupo LFB permitirá que o laboratório produza mais de cinco toneladas de imunoglobulina anualmente. TEGELINE NEWY® é produzido em uma unidade de fabricação dedicada nas dependências do LFB em Lille, na França.

O lançamento de mais uma imunoglobulina (além de TEGELINE NEWY®, o grupo LFB também comercializa o TEGELINE®, que é uma imunoglobulina em pó liofilizado para reconstituição) permite que o laboratório dobre sua capacidade de produção de imunoglobulina em um cenário de crescentes necessidades terapêuticas.

O número de pacientes tratados com imunoglobulina na França, considerando-se todas as indicações e especialidades, foi estimado* em mais de 20.000. (* Estimativa do LFB de 2008).

Sobre o LFB:
O LFB é um grupo biofarmacêutico que desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos para o tratamento de doenças graves e raras em diversos campos terapêuticos, como Imunologia, Cuidados Intensivos e Hemostasia. O Grupo LFB é o principal fabricante de medicamentos derivados do plasma na França e o sexto maior no mundo, e também está entre as principais empresas europeias voltadas ao desenvolvimento de anticorpos monoclonais e proteínas de nova geração com base em biotecnologias. Com seu forte foco em pesquisa e desenvolvimento, o Grupo LFB segue uma estratégia de crescimento que busca alargar suas atividades em nível internacional e desenvolver outras terapias inovadoras. Em 2015, o LFB investiu € 90 milhões em pesquisa e desenvolvimento, ou seja, 18% do seu volume de negócios de € 502.4 milhões. O Grupo LFB é presidido por Christian Béchon e emprega atualmente 2.111 pessoas.